格隆汇2月20日丨汇宇制药(.SH)公布，公司于2月20日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。注射用盐酸表柔比星目前为国家医保目录乙类品种，具有广谱抗肿瘤作用，主要适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿道切除术后的复发。
根据米内网数据显示，医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用盐酸表柔比星销售额超过8亿元，年上半年其销售额超过4亿元，同比增长11.28%。
国内5家企业持有注射用盐酸表柔比星的生产批文，包括辉瑞、瀚晖制药和海正药业等，其中海正药业产品通过一致性评价。
注射用盐酸表柔比星注册分类为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。